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現(xiàn)在經(jīng)營三類醫(yī)療器械都需要相關(guān)的證件許可才可經(jīng)營，并且我國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件越來越嚴(yán)格，那么有什么辦法可以快速辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？西安資質(zhì)代辦公司專注三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦等業(yè)務(wù)，為上千名客戶提供了滿意的服務(wù)，專業(yè)簡單的事情重復(fù)做，做到客戶滿意，就是成功！

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報(bào)告;

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的shen份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

多年來，西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司在行業(yè)中取得了良好的聲譽(yù)！我們已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。專業(yè)和誠信及企業(yè)良好的聲譽(yù)，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系！